Los Estados Unidos supervisarán y regularán sólo las apps que conlleven riesgos de salud para el paciente

El pasado 25 de septiembre, la FDA publicó el informe Mobile Medical Applications. Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. En este documento, la agencia estadounidense del medicamento expone el control que ejercerá sobre las “aplicaciones médicas móviles” que encajan en la definición previamente establecida de “dispositivo médico”, en especial todas aquellas que presentan riesgo para los pacientes si no funcionan como está previsto.

Forman parte del grupo de aplicaciones que la FDA regulará las que convierten los smartphones o tabletas en dispositivos médicos, como la app que transforma un teléfono móvil en una máquina de electrocardiograma (ECG) portátil, aplicación que en la actualidad cuenta con el visto bueno de la agencia. El equipo de la FDA también supervisará las aplicaciones que se usan como accesorio para dispositivos médicos ya regulados por la FDA, como las que registran electrónicamente los datos de presión arterial obtenidos con un tensiómetro, por citar alguna de estas.

La agencia de Estados Unidos aplicará el mismo criterio basado en el riesgo que ya utiliza para garantizar la eficacia y seguridad de los dispositivos para la atención sanitaria que regula, distinguiendo apps de riesgo moderado y apps de alto riesgo. Por ejemplo, en el caso de una app para interpretar imágenes radiológicas en un aparato móvil, la FDA deberá tener en cuenta aspectos que puedan causar una posible distorsión del diagnóstico: la limitación del tamaño de la pantalla, un peor contraste de imagen o los efectos de la luz ambiental, en este caso concreto.

En cuanto a las aplicaciones médicas móviles que cumplen con la definición de dispositivo móvil, pero el riesgo de las cuales es pequeño para sus usuarios, la FDA ejercerá su facultad discrecional, es decir, la agencia deberá decidir si actuar o abstenerse. No será necesario que los fabricantes de las apps deban registrarlas o bien presentar una solicitud de revisión a la agencia antes de su comercialización. Se incluyen en este supuesto las apps que:

• Ayudan a los pacientes/usuarios a autogestionar su enfermedad o problema de salud sin ofrecerle condiciones específicas de tratamiento.
• Proporcionan a los pacientes herramientas sencillas para organizar y realizar un seguimiento de la sus datos de salud.
• Facilitan al paciente el acceso a información relacionada con su condición de salud o tratamiento.
• Ayudan a los pacientes a documentar, mostrar o comunicar problemas de salud a los médicos.
• Permiten a los pacientes o profesionales de la salud interactuar con los historiales personales de salud u otros sistemas de registro electrónico de salud.

El documento no contempla, sin embargo, la regulación de la venta o el uso general de smartphones o tabletas por parte de los ciudadanos de los Estados Unidos. La FDA tampoco actuará sobre las organizaciones que distribuyen exclusivamente apps médicas móviles, como las tiendas iTunes o Google Play. Además, la agencia no tendrá potestad sobre los fabricantes de plataformas móviles, aunque las apps de mHealth funcionen o se ejecuten exclusivamente en estos aparatos.

25 años de regulación de las TIC en salud en los Estados Unidos

Los orígenes de esta regulación se remontan a 1989, cuando la FDA elaboró un proyecto de política de software para determinar si los ordenadores o un software en concreto se podían considerar dispositivos médicos y, en el caso de serlo, cómo se debería regular. Con el crecimiento exponencial del uso de las TIC en salud y la diversificación de productos, en 2005 se retiró este proyecto de política.

Más tarde, en 2011, la FDA publicó un reglamento para clasificar los dispositivos usados en transferencias electrónicas, almacenamiento, visualización o conversión de formatos de datos obtenidos con otros dispositivos médicos.

Con el informe de septiembre de 2013, la FDA espera dar impulso al desarrollo de apps que realmente mejoren la atención sanitaria y proporcionen información de salud fiable tanto a los ciudadanos como a los profesionales de la salud. Cuando sea necesario añadir nuevas políticas al proyecto, la agencia estadounidense ha previsto seguir un proceso público en el que se incluya el punto de vista de pacientes, profesionales de la salud, creadores de apps y distribuidores.

Más información

• Mobile Medical Applications. Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. U.S. Department of Health and Human Services – Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health, Center for Biologics Evaluation and Research, 25 de septiembre de 2013 [acceso: 3 de octubre de 2013]. Disponible en: http://www.fda.gov/downloads/…
• Mobile Medical Applications. FDA. U.S. Food and Drug Administration, 25 de septiembre de 2013 [acceso: 3 de octubre de 2013]. Disponible en: http://www.fda.gov/MedicalDevices/…
• F.D.A. to Regulate Some Health Apps. New York Times, 23 de septiembre de 2013 [acceso: 3 de octubre de 2013]. Disponible en: http://www.nytimes.com/…