La ODPD participa en el I Encuentro Internacional por los Derechos Digitales para analizar el impacto del Reglamento del Espacio Europeo de Datos de Salud en la investigación biomédica

La Oficina de Protección de Datos (ODPD) de la Fundación participó en la sesión “Investigación biomédica tras el Reglamento del Espacio Europeo de Datos de Salud. ¿Un nuevo mundo?”, celebrada en el marco del I Encuentro Internacional por los Derechos Digitales. Un encuentro dedicado a analizar los nuevos retos jurídicos, tecnológicos y sociales vinculados a la gobernanza de los datos y a los derechos digitales.

La sesión, organizada por el profesor Iñigo de Miguel Beriain, Ikerbasque Research Professor de la Universidad del País Vasco / Euskal Herriko Unibertsitatea, reunió a profesionales del ámbito jurídico, la investigación y la protección de datos para abordar las implicaciones del Reglamento del Espacio Europeo de Datos de Salud (REEDS) en la investigación biomédica y la innovación en salud.

Los retos del nuevo reglamento

Maria Esteban, técnica de investigación de la Oficina del Delegado de Protección de Datos de Salud, intervino en una mesa de expertos centrada en los retos jurídicos y operativos que plantea la aplicación del REEDS.

Durante su intervención, presentó las principales novedades que introduce este nuevo reglamento. Puso el acento en la reutilización de datos personales de salud con fines de investigación científica, innovación y desarrollo de inteligencia artificial. También explicó por qué los organismos con acceso a datos sanitarios serán responsables de autorizar, supervisar y controlar el uso secundario de la información, así como las obligaciones que asumirán hospitales, administraciones y otras entidades poseedoras de datos de salud.

La sesión permitió profundizar en el procedimiento para que investigadores, universidades, empresas y organismos públicos puedan acceder a datos de salud para proyectos de interés público: datos clínicos, genéticos, administrativos o procedentes de dispositivos médicos. Asimismo, se abordaron las limitaciones legales de acceso para garantizar un uso seguro y controlado.

Otro de los aspectos centrales de la intervención fueron las garantías de protección de los derechos fundamentales previstas por el reglamento, especialmente en relación con la privacidad, la seguridad, la seudonimización de los datos y los mecanismos de supervisión de los usos autorizados.

Además, desde la perspectiva de la ODPD, se plantearon cuestiones todavía abiertas sobre la interacción entre el REEDS y el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD). Entre los aspectos destacados, se abordó la consideración de los datos seudonimizados como datos personales, el tratamiento de los datos de salud de personas fallecidas —ya que al no mencionarse en el REEDS no se sabe si se incluirán o no y, en caso afirmativo, cómo se regularán—. También se trató la compatibilidad del sistema español de investigación con el nuevo reglamento europeo, así como los principios de minimización y exactitud de los datos o el derecho de opt-out de la ciudadanía.

La sesión concluyó con una reflexión sobre el impacto práctico que este nuevo marco normativo tendrá tanto para la ciudadanía como para los centros sanitarios y de investigación, en un contexto marcado por la creciente importancia de compartir datos para la investigación biomédica y la innovación tecnológica. Asimismo, se abrió un debate sobre el equilibrio entre la promoción de la investigación científica y la innovación sanitaria, por un lado, y la protección efectiva de los derechos fundamentales, la privacidad y el control de la ciudadanía sobre sus datos personales, por otro.

Transparencia y garantías en el uso de datos de salud

Durante el debate se remarcó la importancia de garantizar que la ciudadanía reciba información clara y transparente sobre el uso de sus datos de salud y que pueda ejercer sus derechos de manera ágil y efectiva.

También se puso de manifiesto la necesidad de que el tratamiento de estos datos se realice con las máximas garantías, dada su especial sensibilidad, y que el desarrollo del REEDS logre equilibrar la promoción de la investigación y la innovación con la protección efectiva de los derechos fundamentales.

Expertos en protección de datos y ética de la investigación

La mesa también contó con la participación de Anna Boix, responsable del Área Jurídica del Instituto de Investigación Vall d’Hebron, que aportó la visión práctica de las entidades de investigación ante la entrada en vigor del REEDS, y de Sergi Morales Fernández, jefe de la Unidad de Protección de Datos de Vall d’Hebron, que analizó el impacto del reglamento desde la perspectiva de los Comités de Ética de Investigación.

Una de las conclusiones del debate apuntó que el REEDS representa una oportunidad clave para impulsar la investigación biomédica y la innovación tecnológica en salud a escala europea, pero que su aplicación efectiva requerirá resolver importantes retos jurídicos y garantizar una coordinación clara con el RGPD.