El proyecto xShare impulsa un sello industrial como garantía de protección de datos e interoperabilidad en Europa

El proyecto xShare tiene como objetivo facilitar a la ciudadanía europea la descarga y portabilidad de sus datos de salud a través del conocido botón amarillo. Esta funcionalidad, inspirada en el botón azul de La Meva Salut en Cataluña, permitirá acceder fácilmente a los datos desde diferentes sistemas sanitarios de la UE, mejorando la experiencia de los pacientes y la colaboración con profesionales sanitarios de otros países.

El intercambio de datos se basa en estándares internacionales como el International Patient Summary (IPS) y el Formato Europeo de Intercambio de Historias Electrónicas de Salud (EEHRxF),

que garantizan un intercambio estructurado, seguro y comprensible entre sistemas.

De este modo, xShare materializa la estrategia del Espacio Europeo de Datos,

garantizando los derechos de acceso y reutilización de los datos personales. Estos datos pueden tener un uso primario (atención directa como diagnóstico, tratamiento o seguimiento) o secundario (investigación, gestión sanitaria, planificación de recursos o políticas públicas). En ambos casos, la calidad y estructuración de los datos son esenciales para asegurar su valor e impacto.

Un sello industrial para impulsar la interoperabilidad y el cumplimiento normativo

Para reforzar la adopción del botón amarillo, el proyecto xShare ha desarrollado una etiqueta industrial (Industry Label). Este distintivo actúa como certificación de calidad y excelencia para empresas y organizaciones que cumplan con los requisitos técnicos y normativos del EHDS.

La etiqueta xShare se divide en tres niveles, que reflejan el grado de madurez tecnológica:

• Bronce: Basado en una autoevaluación, orienta a las organizaciones sobre su grado de alineación con el EHDS. La certificación se emite automáticamente tras presentar un formulario técnico.

• Plata: Evalúa el cumplimiento con el estándar IPS, incluyendo validaciones técnicas y pruebas funcionales con el botón amarillo, mediante revisiones automáticas y manuales.

• Oro: El nivel más alto, reservado a soluciones plenamente integradas en entornos sanitarios. Requiere una evaluación completa por parte de una autoridad sanitaria (como la Fundación TIC Salut Social) en aspectos técnicos, de usabilidad, accesibilidad y contenido.

La etiqueta industrial xShare demuestra el compromiso de la industria para implementar el EEHRxF

Segú Carme Pratdepàdua, responsable de Activos Digitales de la Fundació TIC Salut Social,

“la etiqueta industrial define un marco común con indicadores claros para medir el grado de adopción del EEHRxF y establecer un sistema de evaluación riguroso para las organizaciones que deseen implementarlo”.

Este sello busca alinear a todos los actores implicados: industria sanitaria, reguladores, pacientes, usuarios de datos, responsables políticos y entidades de normalización, estableciendo las bases para su viabilidad y reconocimiento a escala europea.

Fase piloto y próximos pasos: Cataluña, pionera

La etiqueta industrial xShare garantizará a ciudadanos y pacientes que sus datos se comparten de forma segura e interoperable entre plataformas.

Su implantación comenzará con una fase piloto en ocho centros de adopción del proyecto, entre los que se encuentra Cataluña, representada por la Fundación TIC Salut Social.

Los centros deberán implementar la última versión de la guía de implementación del International Patient Summary (IPS), versión 1.1.0 de HL7 FHIR, que garantiza la correcta estructuración de los datos sanitarios. Esta fase permitirá recoger información clave para mejorar las herramientas y consolidar la adopción del modelo EEHRxF, conforme al reglamento EHDS (especialmente el artículo 23 sobre sistemas EHR y el artículo 14.3 sobre tecnologías médicas digitales).

El despliegue del sello xShare tendrá en cuenta los resultados del proyecto, la evolución normativa y las necesidades del ecosistema. Además, se ofrecerán recursos y soporte técnico para favorecer la interoperabilidad semántica y fomentar la investigación y la innovación sanitaria.

Finalmente, Carla Álvarez, responsable de Programas Públicos de la Fundación TIC Salut Social, explica que “Cataluña será el primer centro de adopción que evaluará a dos organizaciones sanitarias que ya han implementado el IPS HL7 FHIR. Esto nos posiciona como referentes en la aplicación de este estándar y en la evaluación del modelo EEHRxF a nivel europeo”.