{"id":1168,"date":"2013-10-07T11:44:37","date_gmt":"2013-10-07T09:44:37","guid":{"rendered":"https:\/\/ticsalutsocial.atoom.space\/?post_type=noticia&p=1168"},"modified":"2021-07-21T15:24:58","modified_gmt":"2021-07-21T13:24:58","slug":"los-estados-unidos-supervisaran-y-regularan-solo-las-apps-que-conlleven-riesgos-de-salud-para-el-paciente","status":"publish","type":"noticia","link":"https:\/\/ticsalutsocial.atoom.space\/es\/noticia\/los-estados-unidos-supervisaran-y-regularan-solo-las-apps-que-conlleven-riesgos-de-salud-para-el-paciente\/","title":{"rendered":"Los Estados Unidos supervisar\u00e1n y regular\u00e1n s\u00f3lo las apps que conlleven riesgos de salud para el paciente"},"content":{"rendered":"

El pasado 25 de septiembre, la FDA public\u00f3 el informe Mobile Medical Applications. Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. <\/em><\/a>En este documento, la agencia estadounidense del medicamento expone el control que ejercer\u00e1 sobre las “aplicaciones m\u00e9dicas m\u00f3viles” que encajan en la definici\u00f3n previamente establecida de “dispositivo m\u00e9dico”<\/a>, en especial todas aquellas que presentan riesgo para los pacientes si no funcionan como est\u00e1 previsto.<\/p>\n

Forman parte del grupo de aplicaciones que la FDA<\/a> regular\u00e1 las que convierten los smartphones <\/em>o tabletas en dispositivos m\u00e9dicos, como la app <\/em>que transforma un tel\u00e9fono m\u00f3vil en una m\u00e1quina de electrocardiograma (ECG) port\u00e1til, aplicaci\u00f3n que en la actualidad cuenta con el visto bueno de la agencia. El equipo de la FDA tambi\u00e9n supervisar\u00e1 las aplicaciones que se usan como accesorio para dispositivos m\u00e9dicos ya regulados por la FDA, como las que registran electr\u00f3nicamente los datos de presi\u00f3n arterial obtenidos con un tensi\u00f3metro, por citar alguna de estas.<\/p>\n

La agencia de Estados Unidos aplicar\u00e1 el mismo criterio basado en el riesgo<\/strong> que ya utiliza para garantizar la eficacia y seguridad de los dispositivos para la atenci\u00f3n sanitaria que regula, distinguiendo apps <\/em>de riesgo moderado y apps <\/em>de alto riesgo. Por ejemplo, en el caso de una app para interpretar im\u00e1genes radiol\u00f3gicas en un aparato m\u00f3vil, la FDA deber\u00e1 tener en cuenta aspectos que puedan causar una posible distorsi\u00f3n del diagn\u00f3stico: la limitaci\u00f3n del tama\u00f1o de la pantalla, un peor contraste de imagen o los efectos de la luz ambiental, en este caso concreto.<\/p>\n

En cuanto a las aplicaciones m\u00e9dicas m\u00f3viles que cumplen con la definici\u00f3n de dispositivo m\u00f3vil, pero el riesgo de las cuales es peque\u00f1o para sus usuarios, la FDA ejercer\u00e1 su facultad discrecional, es decir, la agencia deber\u00e1 decidir si actuar o abstenerse. No ser\u00e1 necesario que los fabricantes de las apps <\/em>deban registrarlas o bien presentar una solicitud de revisi\u00f3n a la agencia antes de su comercializaci\u00f3n. Se incluyen en este supuesto las apps <\/em>que:<\/p>\n