{"id":4658,"date":"2020-09-17T10:11:37","date_gmt":"2020-09-17T08:11:37","guid":{"rendered":"https:\/\/ticsalutsocial.atoom.space\/?post_type=noticia&p=4658"},"modified":"2021-07-21T15:48:45","modified_gmt":"2021-07-21T13:48:45","slug":"monitorizacion-remota-de-ensayos-clinicos-durante-la-epidemia-de-la-covid-19","status":"publish","type":"noticia","link":"https:\/\/ticsalutsocial.atoom.space\/es\/noticia\/monitorizacion-remota-de-ensayos-clinicos-durante-la-epidemia-de-la-covid-19\/","title":{"rendered":"Monitorizaci\u00f3n remota de ensayos cl\u00ednicos durante la epidemia de la COVID-19"},"content":{"rendered":"

Recientemente, la Agencia Espa\u00f1ola de Protecci\u00f3n de Datos ha publicado una respuesta favorable en la consulta sobre la posibilidad de monitorizaci\u00f3n remota de ensayos cl\u00ednicos con medicamentos durante la pandemia, como medida excepcional para garantizar la continuidad del seguimiento durante la crisis sanitaria. Esta consulta se formula en el marco de las medidas excepcionales aplicables a los ensayos cl\u00ednicos para gestionar los problemas derivados de la emergencia por COVID-19 establecidas por la\u00a0AEMPS\u00a0(Agencia Espa\u00f1ola del Medicamento y Productos Sanitarios) y que se concretan en la versi\u00f3n de 29 de junio de 2020 del Documento de instrucciones de la\u00a0AEMPS\u00a0para la realizaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos en Espa\u00f1a, disponible en este enlace<\/a>.<\/p>\n

Entre estas medidas excepcionales se encuentra la monitorizaci\u00f3n remota, en la que AEMPS recomienda al promotor actualizar los planes de monitorizaci\u00f3n del ensayo priorizando la monitorizaci\u00f3n centralizada y la monitorizaci\u00f3n remota de los centros participantes que no comporte sobrecargar de tareas al personal del centro y posponiendo en lo posible la verificaci\u00f3n de datos fuente hasta poder acceder a la historia m\u00e9dica de manera presencial. El promotor acordar\u00e1 con los centros y equipos participantes las condiciones para estas monitorizaciones.<\/p>\n

Se debe recordar que de acuerdo con el que se indica en el documento de Instrucciones de la AEMPS, la verificaci\u00f3n remota de datos fuente puede considerarse \u00fanicamente para los ensayos cl\u00ednicos que investiguen la prevenci\u00f3n o el tratamiento de COVID-19, para los fase Y de primera administraci\u00f3n en humanos y para todos los ensayos que investiguen tratamientos para enfermedades graves sin alternativas terap\u00e9uticas.<\/p>\n

Esta verificaci\u00f3n se realizar\u00e1 con las salvaguardias y precauciones indicadas en las directrices de la UE y con los requisitos establecidos por la Agencia Espa\u00f1ola de Protecci\u00f3n de Datos, y por tanto, requerir\u00e1 la aprobaci\u00f3n previa de cada centro con el benepl\u00e1cito del delegado de protecci\u00f3n de datos del centro. Aun as\u00ed, no requerir\u00e1 la aprobaci\u00f3n previa por el Comit\u00e9 de \u00c9tica de la Investigaci\u00f3n con medicamentos (CEIm) ni la autorizaci\u00f3n de la AEMPS.<\/p>\n

Por otro lado, de la respuesta de la Agencia Espa\u00f1ola de Protecci\u00f3n de Datos se puede inferir que, adem\u00e1s de los requisitos establecidos por el AEMPS e indicados en el p\u00e1rrafo anterior, en estas verificaciones remotas de datos fuente se tendr\u00e1 que firmar una adenda en el contrato entre el promotor y el centro donde se lleva a cabo el ensayo en que se prevea:<\/p>\n

i. Que el centro donde se lleva a cabo el ensayo habilita la utilizaci\u00f3n del sistema de acceso remoto;<\/p>\n

ii. Que la verificaci\u00f3n de los datos fuente se permite como alternativa a la monitorizaci\u00f3n presencial \u00fanicamente en el marco de la crisis sanitaria actual;<\/p>\n

iii. Que se justifica la verificaci\u00f3n remota en la imposibilidad de posponer la verificaci\u00f3n de datos fuente sin causar perjuicio a los participantes;<\/p>\n

iv. Que se asume como compromiso el cumplimiento de los criterios establecidos por AEMPS en el marco de las medidas excepcionales aplicables a los ensayos cl\u00ednicos para gestionar los problemas derivados de la emergencia por COVID-19, incluyendo el benepl\u00e1cito del Delegado de Protecci\u00f3n de Datos del sistema de acceso remoto.<\/p>\n

v. Que se garantiza que las tareas de monitorizaci\u00f3n se llevar\u00e1n a cabo conforme a los procedimientos normalizados de trabajo y solo se acceder\u00e1 a la informaci\u00f3n estrictamente necesaria, as\u00ed\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00a0 como el cumplimiento de las medidas implementadas por el centro en el protocolo de seguridad, asumiendo la plena responsabilidad en caso de incumplimiento.<\/p>\n

 <\/p>\n

En aquellos casos en que el monitor se configure como encargado de tratamiento del centro donde se lleva a cabo la investigaci\u00f3n, estos compromisos tambi\u00e9n se tendr\u00e1n que reflejar mediante una adenda en el contrato de encargo de tratamiento con este tercero, puesto que se produce un cambio en las condiciones de tratamiento de los datos.<\/p>\n

En cuanto a las medidas de seguridad aplicables al sistema de conexi\u00f3n remota tenemos que hacer menci\u00f3n al documento de Farmaindustria \u201cProtocol de seguretat de la connexi\u00f3 remota per l\u2019entorn de monitoratge d\u2019assajos cl\u00ednics<\/a>\u201d, en que se detallan los controles de seguridad que se tienen que seguir.<\/p>\n

 <\/p>\n

Para m\u00e1s informaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n

– Documento de medidas excepcionales aplicables a los ensayos cl\u00ednicos para gestionar los problemas derivados de la emergencia por COVID-19<\/a>.<\/p>\n

– Documento de instrucciones de la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realizaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos en Espa\u00f1a<\/a>.<\/p>\n

– Respuesta de la Agencia Espa\u00f1ola de Protecci\u00f3n de Datos a la consulta sobre la posibilidad de monitorizaci\u00f3n remota de ensayos cl\u00ednicos con medicamentos durante la pandemia<\/a>.<\/p>\n

 <\/p>\n

Para cualquier duda o aclaraci\u00f3n adicional pod\u00e9is dirigiros al\u00a0DPD\u00a0de Salud:<\/p>\n

dpd@ticsalutsocial.cat<\/p>\n

https:\/\/ticsalutsocial.atoom.space\/oficina-dpd\/<\/p>\n

Tel.: 93 553 26 42 (9:00 a 14:00 h.) \u2013 TEMPORALMENTE INACTIVO<\/p>\n","protected":false},"author":21,"featured_media":6995,"menu_order":0,"template":"","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false},"etiqueta":[],"tipus":[106],"topic":[113],"class_list":["post-4658","noticia","type-noticia","status-publish","has-post-thumbnail","hentry","tipus-dpd-salud","topic-transformacion-digital"],"acf":{"imatge":6995,"autor":"TIC Salut Social"},"yoast_head":"\nMonitorizaci\u00f3n remota de ensayos cl\u00ednicos durante la epidemia de la COVID-19 - Fundaci\u00f3 TIC Salut i Social<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/ticsalutsocial.atoom.space\/es\/noticia\/monitorizacion-remota-de-ensayos-clinicos-durante-la-epidemia-de-la-covid-19\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"es_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Monitorizaci\u00f3n remota de ensayos cl\u00ednicos durante la epidemia de la COVID-19 - Fundaci\u00f3 TIC Salut i Social\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Recientemente, la Agencia Espa\u00f1ola de Protecci\u00f3n de Datos ha publicado una respuesta favorable en la consulta sobre la posibilidad de monitorizaci\u00f3n remota de ensayos cl\u00ednicos con medicamentos durante la pandemia, como medida excepcional para garantizar la continuidad del seguimiento durante la crisis sanitaria. 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