El pasado 26 de noviembre se public\u00f3 el Real Decreto 957\/2020, de 3 de noviembre, por el cual se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano, que introduce importantes novedades en el \u00e1mbito de los estudios observacionales entendidos como \u201ctoda investigaci\u00f3n que implique la recogida de datos individuales relativos a la salud de personas, siempre que no cumpla cualquier de las condiciones requeridas para ser considerado ensayo cl\u00ednico, y que se realice con cualquier de estos prop\u00f3sitos\u00bb:<\/p>\n
a) \u201cDeterminar los efectos beneficiosos de los medicamentos, as\u00ed como sus factores modificadores, incluyendo la perspectiva de los pacientes, y su relaci\u00f3n con los recursos empleados para lograrlos,<\/p>\n
b) Identificar, caracterizar o cuantificar las reacciones adversas de los medicamentos y otros riesgos para la seguridad de los pacientes relacionados con su uso, incluyendo los posibles factores de riesgo o modificadores de efecto, as\u00ed como mesurar la efectividad de las medidas de gesti\u00f3n de riesgos.<\/p>\n
c) Obtener informaci\u00f3n sobre los patrones de utilizaci\u00f3n de los medicamentos en la poblaci\u00f3n.\u201d<\/p>\n
Hay que hacer especial menci\u00f3n a las referencias y aclaraciones que realiza en relaci\u00f3n con la aplicaci\u00f3n de la normativa de protecci\u00f3n de datos, y que son el objeto de esta p\u00edldora. Antes de entrar en este contenido, es importante destacar que el art\u00edculo 4, establece un sistema de dictamen \u00fanico, vinculante y obligatorio para todo el territorio nacional. Este hecho pose de relevancia la necesidad de disponer de unas herramientas de evaluaci\u00f3n com\u00fan por parte de todos los\u00a0CEIm\u2019s, que garanticen una evaluaci\u00f3n com\u00fan y adecuada de los aspectos relacionados con la protecci\u00f3n de datos, con independencia de qu\u00e9 sea lo\u00a0CEIm\u00a0que eval\u00faa el proyecto.<\/p>\n
En este punto, la aprobaci\u00f3n por un CEIm, no legitima el tratamiento de datos, es un requerimiento para llevar a cabo el proyecto de investigaci\u00f3n, y por tanto, con independencia de la evaluaci\u00f3n del CEIm, si el Delegado de Protecci\u00f3n de Datos de un centro, ya sea de forma directo o a trav\u00e9s de su CPD, detecta un tratamiento de datos no adecuado a la normativa de protecci\u00f3n de datos tiene que posarlo de manifiesto y pedir al responsable de tratamiento que tome las medidas adecuadas para solventarlo.
\nREAL DECRETO 957\/2020<\/p>\n
En relaci\u00f3n con el contenido del Real Decreto propiamente de protecci\u00f3n de datos, y en especial en el establecido en el art\u00edculo 5, que regula el consentimiento informado y la protecci\u00f3n de datos personales de los sujetos participantes, hay que considerar el siguiente:<\/p>\n
– En el punto 1 del art\u00edculo 5, se regula la necesidad de consentimiento informado y las situaciones que se pueden excepcionar, entendido el consentimiento informado como \u201cla expresi\u00f3n libre y voluntaria por parte de un sujeto participante en un estudio observacional con medicamentos, de su voluntad de participar en un estudio determinado desprendido de haber sido informado de todos los aspectos de la misma que sean pertinentes para su decisi\u00f3n de participar o, en el caso de los sujetos menores o incapaces, una autorizaci\u00f3n o acuerdo de sus representantes legalmente designados para incluirlos en el estudio\u201d. Es decir, cuando habla de consentimiento informado se tiene que entender el consentimiento de tipo asistencial, para llevar a cabo la actuaci\u00f3n o el proyecto, y se tiene que distinguir del consentimiento para el tratamiento de los datos.<\/p>\n
Precisamente en este sentido se manifiesta el apartado 3.c de este art\u00edculo 5, cuando establece \u201cLos promotores de los estudios que utilicen alguna fuente de informaci\u00f3n que incluya el tratamiento de datos personales tendr\u00e1n que tener en cuenta el que prev\u00e9 el Reglamento (UE) 2016\/679 del Parlamento Europeo y de Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protecci\u00f3n de las personas f\u00edsicas en cuanto al tratamiento de datos personales y a la libre circulaci\u00f3n de estos datos y por el cual se deroga la Directiva 95\/46 \/ CE, y en la Ley Org\u00e1nica 3\/2018, de 5 de diciembre, de protecci\u00f3n de Datos Personales y garant\u00eda de los derechos digitales y, en particular, el siguiente: […] c) Sin perjuicio del que dispone el apartado 1, ser\u00e1 necesario el consentimiento del sujeto participando salvo que sea aplicable otra base leg\u00edtima para el tratamiento de sus datos personales de entre las referidas en los art\u00edculos 6.1 y 9.2 del Reglamento (UE ) 2016\/679 del Parlamento Europeo y de Consejo, de 27 de abril de 2016. adem\u00e1s, el promotor y los investigadores tienen que aplicar los criterios que rigen el tratamiento de datos en la investigaci\u00f3n en salud en conformidad con la disposici\u00f3n adicional decimos\u00e9ptima de la Ley Org\u00e1nica 3\/2018, de 5 de diciembre.\u201d<\/p>\n
Es decir, este art\u00edculo establece que, aunque no fuera necesario el consentimiento informado para la realizaci\u00f3n del proyecto, ser\u00e1 necesario el consentimiento a nivel de protecci\u00f3n de datos o la concurrencia de cualquier de las bases legitimadoras de los art\u00edculos 6 y 9 del RGDP que habilitan el tratamiento de datos personales en el marco del correspondiente estudio, y en conformidad con la disposici\u00f3n adicional 17.2 de la LOPD-GDD.<\/p>\n
– As\u00ed mismo este art\u00edculo 5, establece otro previsiones en materia de protecci\u00f3n de datos en la l\u00ednea del RGPD y la LOPD-GDD que a continuaci\u00f3n detallamos:<\/p>\n
– En la l\u00ednea de este art\u00edculo 5, encontramos tambi\u00e9n la previsi\u00f3n del art\u00edculo 11.k, que establece que uno de los elementos que requiere una evaluaci\u00f3n por parte del\u00a0CEIm\u00a0es precisamente el cumplimiento de la normativa de protecci\u00f3n de datos.<\/p>\n
Y en consonancia con esto, el Anexo 1 de la norma donde se establece cu\u00e1l tiene que ser la estructura y el contenido recomendado del protocolo, establece en su punto 10.c \u201cConfidencialidad de los datos: las condiciones de acceso y tratamiento de datos de car\u00e1cter personal, incluyendo, en el caso de transmisi\u00f3n de los datos personales de pacientes espa\u00f1oles a un tercero Sido, acreditaci\u00f3n de cumplimiento de la normativa europea sobre protecci\u00f3n de datos de car\u00e1cter personal. Cuando se trate de una investigaci\u00f3n con datos an\u00f3nimos o que se han sometido a un tratamiento de\u00a0pseudonimitzaci\u00f3\u00a0se establecer\u00e1 en el protocolo del estudio el procedimiento previsto para lo cual\u201d.<\/p>\n
Por lo tanto, todo este contenido, incluyendo adem\u00e1s el establecido al RGPD y la LOPD-GDD, es el que tiene que contener un protocolo de investigaci\u00f3n en relaci\u00f3n en el tratamiento de los datos, y el que tiene que poder evaluar el CEIm.<\/p>\n
Para facilitar y homogeneizar esta tarea, adjuntamos anexo a esta p\u00edldora una propuesta de contenido para los protocolos que facilitan a los investigadores completar la informaci\u00f3n necesaria y al\u00a0CEIm\u00a0disponer de forma estructurada para poder proceder a su evaluaci\u00f3n.<\/p>\n
CONCLUSIONES<\/strong><\/p>\n Por lo tanto, como conclusi\u00f3n podemos afirmar que en la realizaci\u00f3n de los estudios observacionales es necesario que:<\/p>\n 1. Exista una base legitimadora para el tratamiento de los datos, no siente posible aplicar la exenci\u00f3n que se aplica en el consentimiento informado entendido en los t\u00e9rminos indicados en esta nota.<\/p>\n 2. El responsable o responsables del tratamiento tienen que tratar los datos de conformidad al establecido al RGPD y a la LOPD-GDD, y que este tratamiento y la forma como se lleva a cabo quede detallado en el protocolo que se presenta al CEIm. El protocolo entre otros a de explicar qu\u00e9 bases legitimadoras se utilizan para el tratamiento de los datos, la naturaleza de los datos como identificadas an\u00f3nimas o pseudonimizadas, los mecanismos empleados en caso de llevar a cabo un procedimiento de anonimizaci\u00f3n o pseudonimizaci\u00f3n, o las medidas de seguridad aplicadas para garantizar el cumplimiento de la normativa de protecci\u00f3n de datos.<\/p>\n Por estas actuaciones se recomienda implementar los procedimientos y modelos establecidos a la Gu\u00eda de Evaluaci\u00f3n de los aspectos derivados de la normativa de Protecci\u00f3n de datos en proyectos de investigaci\u00f3n y elaboradas a tal efecto por el Grupo de trabajo en Investigaci\u00f3n del\u00a0DPD.<\/p>\n 3. Los miembros del CEIm tienen que disponer de los suficientes conocimientos y herramientas para poder evaluar y documentar la correspondiente evaluaci\u00f3n de los aspectos de protecci\u00f3n de datos de este proyectos indicados en el punto anterior, y que se tienen que detallar en el protocolo.<\/p>\n 4. Se recomienda que previamente a la participaci\u00f3n de la instituci\u00f3n en un proyecto de investigaci\u00f3n se\u00a0in-forme\u00a0de manera preceptiva al\u00a0CPD, para evitar actuaciones que pudieran suponer un riesgo en el tratamiento de datos y en aplicaci\u00f3n del principio de responsabilidad proactiva.<\/p>\n <\/p>\n","protected":false},"author":21,"featured_media":7004,"menu_order":0,"template":"","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false},"etiqueta":[],"tipus":[106],"topic":[113],"class_list":["post-4788","noticia","type-noticia","status-publish","has-post-thumbnail","hentry","tipus-dpd-salud","topic-transformacion-digital"],"acf":{"imatge":7004,"autor":"TIC Salut Social"},"yoast_head":"\n